各有关企业：

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）要求，按照河北省医疗保障局等九部门《关于印发<河北省治理高值医用耗材改革实施方案>的通知》(冀医保字〔2020〕50号)规定，为保障临床使用需求，规范完善我省医用耗材（含体外诊断试剂，下同）挂网工作，现将有关事项通知如下。

一、挂网耗材范围

（一）企业范围。取得申报产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。

（二）产品范围。获得药品监督管理部门注册批准，医疗机构临床需要，属于国家医保医用耗材分类范围，并获得相应代码的医用耗材产品；鼓励通过国家创新医疗器械特别审批程序并获得注册或备案的创新医用耗材在我省申请挂网；河北省医疗服务价格项目内国家未赋码的医用耗材，暂按我省有关要求执行；河北另收费用一次性物品管理目录内的医用耗材，需获得国家医保医用耗材代码才可挂网。

存在以下情形的医用耗材不予挂网：

1.截止申请之日前两年内因质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚或被国家药品监督管理部门抽检出现质量检验不合格的医用耗材；

2.按照医药价格和招采信用评价制度规定不得挂网的医用耗材；

3.国家或省医保局认定的其他不符合规定的医用耗材。

二、挂网要求

（一）产品申报。有国家医保医用耗材代码的产品，由申报企业在河北省药品和医用耗材招采管理子系统

（http://ylbzj.hebei.gov.cn/tps-local，以下简称“招采子系统”）选取国家下发产品直接进行申报；无国家医保医用耗材代码的产品需由企业填报产品资料。

（二）挂网原则。

1.有国家医保代码的医用耗材按照国家医保医用耗材前15位代码分组；无国家医保代码的体外诊断试剂等，按照医疗服务价格手册收费目录、产品名称等进行分组。

2.同组医用耗材产品的挂网价格需不高于同组均价的1.8倍。

3.新申请挂网的医用耗材，如有省级集中采购机构挂网价，企业需填报全国最低价，且申报价格不得高于其全国最低价；如无省级集中采购机构挂网价，企业应提供产品价格成本测算，并承诺挂网后按规定联动全国最低价。

（三）其他情况。突发公共卫生事件、自然灾害等特殊应急情况时，未挂网但临床必需的医用耗材，医疗机构可先采购后备案。

三、有关事项

（一）申报产品应属于挂网产品范围，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（二）申报企业应选择配送能力强、服务好、信誉度高的配送企业，以保障各级医疗机构的临床供应需求，禁止各级医疗保障部门和医疗机构指定配送企业。

（三）自挂网之日起一年无交易记录的产品暂停挂网。

（四）企业在外省（市）产生新的全国最低价，应于30日内申请下调产品价格。

（五）无法保障供应的产品，企业应提前30日提出申请，经审核通过后暂停挂网。

（六）企业在医药购销领域存在商业贿赂、实施垄断行为、扰乱市场秩序等不良记录的，将按照医药价格和招采信用评价制度等有关规定予以处理。

附件：全品种医用耗材产品挂网申报操作手册