【年度汇总】2022年医疗器械问答汇总-江苏景润医疗器械有限公司（官网）

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【年度汇总】2022年医疗器械问答汇总

发布时间：2023-02-03 浏览：529次字号：大　中　小

来源：江苏省药监局审评中心微信公众号

Q1. 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。

Q2. 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。

Q3. 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。
无论是试验用体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定，制定详细的标准操作规程，确保临床试验执行过程中对比试剂、复核试剂的检测严格按照说明书要求操作，试验用体外诊断试剂的临床试验检测过程及结果支持拟申报产品说明书的声称内容。

Q4. 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

Q5. 新版《医疗器械监督管理条例》实施后，企业在注册申报时是否可以提交自检报告？

可以提交，但根据国家药监局2021年10月22日发布的《医疗器械注册自检管理规定》，“注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施。”若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。

Q6. 在注册证的有效期内，产品技术要求引用的强制性标准有更新，是否必须先进行变更注册再进行延续注册？

根据国家药监局2021年9月30日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。”若仅仅标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生实质变化，则不需要进行变更注册。若强制性标准更新引起产品技术要求性能指标等实质改变，应先完成变更注册再进行延续注册。

Q7. 若有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码如何确定？来源：《医疗器械注册共性问题百问百答》

有源组合类产品若包含两个独立的功能模块，产品类别应按二者管理类别较高的判定，对于分类编码，如该产品已有分类界定，则应以分类界定文件为准。如无界定，申报人可自行判定产品以哪个模块为主，按照主模块填写分类编码。

Q8. 微波消融针按第二类医疗器械申报还是第三类医疗器械申报？

根据国家药监局2021年12月13日发布的《微波消融设备注册审查指导原则》（2021年第93号），“当微波消融针单独注册时，应参照微波消融主机按照第三类医疗器械管理。”

Q9. 非灭菌提供的急救包产品效期及包装研究相关资料如何提供？

1.急救包可不规定有效期，有效期验证以包内配件为单位，提供自制配件效期验证报告，并在说明书中明确“以各配件的有效期为准，包内所有配件均应在有效期内使用”。
2.急救包内外购配件可保留原厂标签并附急救包生产企业标签以便追溯，该类配件无需进行初包装验证，但应对包内自制配件初包装和急救包外包装进行验证。

Q10. 对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？

对于需要连续使用的二类创面敷料类产品，其生物相容性评价中接触时间应该按照累计使用时间进行评价。

Q11. 申请二类医疗器械产品拟上市注册，提交补正资料后，什么时候能上报行政审批？

审评中心在收到补正资料后60个工作日内完成补正资料的审评，如已收到审核查验中心出具的体系考核结果通知单，完成审评后上报行政审批；如未收到上述体系考核结果通知单，完成审评后需待收到体系核查结果后上报行政审批。

Q12. 含酒精棉球等消毒剂类医疗器械的无菌包类产品，如何确定包类产品有效期？

一、可以采用实时老化的方式确定其有效期；

二、可以采用加速老化的方式确定其有效期。当采用加速老化方式确定有效期时，除酒精棉球等消毒剂类医疗器械外，包类其他组件可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》开展加速老化试验；而酒精棉球等消毒剂类医疗器械则应参考《消毒技术规范2002版》第二部分：消毒产品检验技术规范中条款2.2.3开展加速老化试验，且该方法仅适用于有效期为两年内的加速老化试验，若有效期超过两年，则应开展实时老化试验。

Q13. 体外诊断试剂临床试验通常有哪些评价指标？

1.定性检测的体外诊断试剂临床试验评价指标通常包括诊断准确性（灵敏度、特异度、预测值、似然比、ROC曲线下面积等）或检测一致性（阳性/阴性符合率、总符合率、Kappa值等）。

2.半定量检测的体外诊断试剂临床试验评价指标通常包括：各等级符合率、阴/阳性符合率及Kappa值等。

3.定量检测的体外诊断试剂临床试验评价指标通常包括回归分析的回归系数、截距、相关系数和决定系数等。

Q14. 如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？

在定性检测试剂临床试验中，如有试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致的情况，应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定；对检测结果不一致的样本可采用临床参考标准或其他恰当的方法进行分析，但该分析结果不应纳入原有统计分析。

Q15. 自测用的体外诊断试剂，在临床试验中，除了评价该试剂的临床性能以外，还需要进行哪些评价？

预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂，临床试验中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。

Q16. 免于进行临床试验的体外诊断试剂在进行临床评价时，对比试剂的选择有哪些要求？

对比试剂需满足以下条件：（1）境内已经取得上市许可；（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。

Q17. 免于进行临床试验的体外诊断试剂在进行临床评价时，可以选择哪些比对方法？

对免于临床试验的体外诊断试剂，申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对，证明待评价试剂与已上市产品实质等同，或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性。

Q18. 免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品在进行临床评价时，使用本有哪些要求？

1.应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究。研究应纳入一定数量样本，一般不少于100例，并注意医学决定水平和测量区间内的各个浓度水平均应包含一定数量的样本。

2.如果待评价试剂与比对方法对不同人群亚组表现出不同的性能，则应对不同的人群亚组进行分层统计，每个人群应分别纳入至少100例样本。

3.如果待评价试剂对不同的人群具有不同的参考区间，则应对不同的人群进行分层统计，每个人群应分别纳入至少100例样本。注意：此处不包含已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等），产生的不同参考区间的情形。

Q19. 微波消融针不在《医疗器械分类目录》中，是否能作为二类医疗器械申报注册？

微波消融针系与微波消融仪配套使用，《医疗器械分类目录》中无微波消融针，单独注册时，自《微波消融设备注册审查指导原则》发布之日起按第三类医疗器械管理。

Q20. 定向透药治疗仪体表电极不在《医疗器械分类目录》中，是否能作为二类医疗器械申报注册？

定向透药治疗仪体表电极系与药物导入设备配套使用，《医疗器械分类目录》中无定向透药治疗仪体表电极，自标管中心的《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》文件发布之日起该产品不单独作为医疗器械管理，申请人可以将电极配合主机一同申报注册。

Q21. 延续时技术要求基本信息部分（非性能指标条款）明确的材质引用的标准升标，是否需要按照新版标准补检，提交检验报告？

若该部件为外购件，应提供与供应商的购销合同以及供应商提供的证明该部件材质符合新版标准要求的检验报告或其他证明文件，若该部件为自制件，申请人应提供证明该部件材质符合新版标准要求的检验报告。

Q22. 延续时产品需不需要执行特定产品的指导原则？需不需要执行通用的指导原则？

延续时产品不需要执行特定产品的指导原则，但需要执行部分通用的指导原则，如《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》等。

Q23. 《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

独立软件首次注册时应在型号规格中注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V，如：KylinRay（1.0），其中KylinRay为软件型号规格，1.0为软件发布版本。

Q24. 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已经发布，其中有关于附录内容的要求，有源产品需要在附录中明确哪些内容？

有源产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期（如适用）、主要原材料（如适用）、生产工艺（如适用）、产品主要安全特征（如适用）、关键的技术规格（如适用）、关键部件信息（如适用）、磁共振兼容性（如适用）等。

Q25. 如何确定乳房旋切穿刺针的管理类别及分类编码？

依据国家药监局医疗器械标管中心《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》描述，乳房旋切穿刺针由针体、保护套、手柄、组织收集器、导筐和导针器组成，无菌产品。使用时，在超声引导下，将该产品和旋切系统连接后插入到乳房，提取组织样品。获取的乳腺组织样本用于辅助组织学检查。产品可配合多种具有超声引导功能的旋切系统主机一起使用。按照三类医疗器械管理，分类编码：01-10。

Q26. 聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）亲水涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质要求？

参照《血管内导丝注册审查指导原则》中要求“若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。”

聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）亲水涂层广泛应用于医疗器械领域，涂覆PVP涂层产品，若涂层材料导致还原物质结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其还原物质试验结果正常，同时结合涂层用于该类器械的临床应用史及生物相容性数据，综合评价涂层材料的安全性、有效性和质量可控性，可不在产品技术要求中制订还原物质要求。

Q27. 包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中明确，“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”。包内产品如有等级不同分类的产品，应按最高等级分类注册申报。如：既有一类医疗器械又有二类产品医疗器械，按二类医疗器械注册申报。

Q28. GB/T16886.1-2022将于2023年5月1日实施，新标准实施后，之前做的生物学试验需要重新做吗？

不应以文件的版本来强制要求已经评定过的产品进行重新试验，但是应按照新的版本来对豁免试验进行论证，如果按照新标准推荐的终点与先前版本不一致时，可以用临床按使用史来说明需不需要进行附加试验的原因。但如果出现下列任一情况，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定：

1）制造产品所用材料来源或技术规范改变；
2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变；
3）涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和/或运输改变；
4）产品预期用途改变；
5）有证据表明产品用于人体后出现了不良反应。

Q29. 医用一次性防护服有连身式和分身式二种结构是否需分别检测？如医用一次性防护服带鞋套应执行哪些标准？

医用一次性防护服如有连身式和分身式二种结构需分别检测。医用一次性防护服带鞋套应执行标准GB19082-2009 医用一次性防护服和YY/T1633-2019一次性使用医用防护鞋套。

Q30. 审评过程中，是按照产品检验受理日期还是产品注册受理日期确定是否执行新的强制性标准？

应按照产品注册受理日期确定是否实施新的强制性标准。依据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）要求：对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求。

Q31. 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号；酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。并且，说明书中适用机型的品牌型号等信息应与注册人提供的申请表一致。

Q32. 体外诊断试剂发生哪些变化需要申报变更注册？

依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，体外诊断试剂发生如下变化需要申报变更注册：

1.产品名称变化；

2.包装规格变化；

3.产品储存条件及有效期变化；

4.适用仪器变化；

5.阳性判断值或参考区间变化；

6.产品技术要求、说明书变化；

7.第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系变化；

8.适用的样本类型变化；

9.适用人群变化；

10.临床适应证变化；

11.进口体外诊断试剂生产地址变化；

12.其他可能改变产品安全有效性的变化。

Q33. 干粉试剂需要有复溶稳定性要求么？

需要。如企业未在分析性能评估资料中进行复溶稳定性研究，说明书中应注明复溶后立刻使用，用后即弃。

Q34. 如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？

如果试剂组分中有质控品，应当在附录中明确质控品的配制方法、赋值方法等。

Q35. 对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？

应当针对不同项目分别进行分析和评价。

Q36. 延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

不可以。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册。如在延续注册时，软件发布版本发生变化，注册人应当先办理变更注册，获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件后再办理延续注册。

Q37. 什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，应获得国家资质认定证书（CMA），同时检测能力领域应涉及医疗器械。

第三方检验报告应符合以下要求：

（1）检验报告应加盖检验报告专用章；

（2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。

（3）产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

Q38. 有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：

（1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；

（2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；

（3）同类产品的性能指标；

（4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。

如产品使用云计算，还应当补充服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力方面的要求。

Q39. 高频/射频用电极类产品，如电极材质不同，是否需要针对不同材质提交检验报告？

基于产品的风险分析，为保证产品的安全有效，高频/射频用电极类产品应针对不同材质，分别提供相应的检验报告。

Q40. 关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？

涉及以下强制性标准发布或升版（包括但不限于）：

（1）GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（替代GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009）

（2）GB 9706.103-2020《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》（替代GB 9706.12-1997）

（3）GB 9706.202-2021《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.4-2009）
（4）GB 9706.203-2020《医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
（5）GB 9706.205-2020《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.7-2008）
（6）GB 9706.218-2021《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.19-2000）
（7）GB 9706.222-2022《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.20-2000）
（8）GB 9706.224-2021《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.27-2005）
（9）GB 9706.225-2021《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 10793-2000）
（10）GB 9706.226-2021《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.26-2005）
（11）GB 9706.227-2021《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.25-2005）
（12）GB 9706.228-2020《医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.11-1997）
（13）GB 9706.236-2021《医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.22-2003）
（14）GB 9706.237-2020《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.9-2008）
（15）GB 9706.239-2021《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.39-2008）
（16）GB 9706.243-2021《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.23-2005）
（17）GB 9706.245-2020《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求》（替代GB 9706.24-2005）
（18）GB 9706.254-2020《医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》
（19）GB 9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》
（20）GB 9706.263-2020《医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》
（21）GB 9706.265-2021《医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》
（22）YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（替代YY 0505-2012）
（23）YY 9706.108-2021《医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（替代YY 0709-2009）
（24）YY 9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》
（25）YY 9706.112-2021《医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》
（26）YY 9706.210-2021《医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0607-2007）
（27）YY 9706.233-2021《医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0319-2008）
（28）YY 9706.235-2021《医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0834-2011）
（29）YY 9706.240-2021《医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0896-2013）
（30）YY 9706.241-2020、YY 9706.241-2020/XG1-2022《医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》及行业标准第1号修改单（替代YY 0105-1993）
（31）YY 9706.247-2021《医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0885-2013）
（32）YY 9706.250-2021《医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0669-2008）
（33）YY 9706.252-2021《医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0571-2013）
（34）YY 9706.257-2021《医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》
（35）YY 9706.262-2021《医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求》
（36）YY 9706.264-2022《医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》
（37）YY 9706.268-2022《医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
（38）YY 9706.269-2021《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0732-2009）
（39）YY 9706.270-2021《医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0671.1-2009）
（40）YY 9706.272-2021《医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0600.2-2007）
（41）YY 9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》（替代YY 0786-2010）
（42）GB 38455-2019《眼科仪器角膜曲率计》（替代YY 0579-2016）
（43）YY 0780-2018《电针治疗仪》（替代YY 0780-2010）
（44）YY 0323-2018《红外治疗设备安全专用要求》（替代YY 0323-2008）
（45）YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》（替代YY 0306-2008）
（46）YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》（替代YY 0503-2005）

Q41. 同一集团申报资料是否可使用外省注册申报资料替代？

应按照《江苏省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第22号）附件1或附件4相关要求提交资料，外省申报资料作为参考资料提交。

Q42. 按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？

创面敷料的所有组成成分中不能含有中药、化学药物、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或其他含有发挥药理学作用的活性成分及能释放活性物质/能量的物质，且所有成分应不可被人体吸收。

Q43. 敷料类产品注册申报时，是否需要在产品技术要求中明确产品所有组成成分？

根据国家药监局关于发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）中相关要求，含有多种组成成分的敷料类产品应当在产品技术要求的附录中明确产品各组成部分的材料、组成成分、组成比例及符合的标准，包括但不限于《医疗器械分类目录》中14-10目录下的凝胶敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、液体、膏状敷料等。

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